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La prima e seconda edizione della Norma IEC 60601-1 erano basate su una "filosofia" alquanto differente dalla Norma generale sulla sicurezza dei sistemi E/E/PES IEC 61508; la nuova edizione, la terza, seppur rimanendo sostanzialmente diversa dalla IEC 61508, adotta una "nuova filosofia" che ha maggiori punti di contatto con essa, infatti viene introdotta una maggiore interazione tra la manifattura ed i test di laboratorio, soprattutto, viene introdotto il concetto di EP (Essential Performance) definita come "performance" necessaria per ottenere l'assenza di rischi inaccettabili o, se si preferisce, il degrado o la mancanza della EP è la condizione che può condurre ad un rischio considerato inaccettabile.

La filosofia della nova edizione della IEC 60601-1 è quindi maggiormente basata sulla gestione del rischio tramite un rinnovato Risk Management File (RMF), infatti, a questo proposito, viene richiamata esplicitamente la gestione del rischio definita nella Norma ISO 14971 a cui bisogna necessariamente far riferimento. In sostanza non è possibile ottenere una certificazione IEC 60601-1 senza che il sistema elettromedicale sia conforme anche alla Norma ISO 14971.

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HINTSW – T&T Systems, grazie alle sue competenze interdisciplinari, è in grado di fornire il supporto necessario all'industria manifatturiera per la corretta definizione del Risk Management File in conformità alle norme IEC 60601-1 e ISO 14971, ovvero è in grado di stabilire una adeguata gestione del rischio, di stabilire il livello di rischio accettabile, di dimostrare che il rischio residuo è accettabile.
HINTSW – T&T Systems, inoltre, è in grado di fornire il supporto necessario ai laboratori di prova e analisi in modo che essi sino in grado di applicare correttamente il Risk Management File.


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Nel caso in cui un sistema elettromedicale sia programmabile, ovvero nel caso sia implementato del software a bordo del sistema, tale sistema viene denominato PEMS (Programmable Electrical Medical System); per tali sistemi, oltre alle sezioni generali della Norma IEC 60601-1, è prevista anche l'applicazione di una "sezione" particolare, appositamente definita per i sistemi elettromedicali programmabili: la "clause 14". Tale sezione incorpora il vecchio Standard collaterale IEC 60601-1-4 che era incluso nelle precedenti edizioni della Norma.

La sezione 14 della Norma IEC 60601-1, in sintesi, costituisce la personalizzazione per il software della sezione 4 dello Standard e contiene i requisiti relativi ai seguenti argomenti: risk management plan; PEMS development life-cycle; risk management process; specifica dei requisiti; architettura, progettazione di dettaglio ed implementazione; verifica & validazione del PEMS; modifiche; requisiti di un PEMS che deve essere inserito in una rete IT.

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Gli argomenti trattati dallo Standard IEC 60601-1, seppure in modo estremamente sintetico, recepiscono alcuni concetti riportati nelle parti 3/ 5/ 6 della già citata Norma generale IEC 61508, ad esempio: il modello a "V" del ciclo di vita di sicurezza, oppure il grafico del rischio con i relativi parametri di classificazione.

L'approccio alla progettazione in sicurezza dei sistemi elettronici programmabili (PEMS) è anch'esso simile a quello della Norma IEC 61508, ma l'intera terza parte della Norma (la IEC 61508-3) è stata condensata in meno di quattro pagine che costituiscono la sezione 14 della IEC 60601-1... Non è certo la sola lettura di questa sezione che può porre un costruttore nella condizioni di progettare e sviluppare un PEMS conforme!


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In modo particolare, per quanto concerne la sezione 14 dello Standard (la sezione dedicata ai PEMS), HINTSW – T&T Systems è in grado di fornire all'industria manifatturiera ed ai laboratori di prova e analisi un supporto adeguato per tutte le attività previste nel ciclo di vita del software e nel processo di gestione del rischio del software. In tale ambito le principali competenze sono le seguenti:

  • Parte generale della Norma IEC 60601-1 relativa agli apparati elettromedicali e Norma ISO 14971 per l'applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medicali:
    • Elettrmedicale 10Analisi del rischio.
    • Sviluppo del risk management file (RMF).
    • Piano delle prove (protocolli di collaudo).
    • Definizione del processo di gestione del rischio e relativa pianificazione.
    • Definizione del livello accettabile del rischio.
    • Dimostrazione dell'accettabilità del rischio.
    • Controllo del rischio.
    • Riduzione del rischio.
    • Definizione ed implementazione delle misure di controllo del rischio.
    • Identificazione delle caratteristiche di un dispositivo medicale che possono aver impatto sulla sicurezza.
    • Fault Tree Analysis (FTA) , Failure Mode and Effects Analysis (FMEA).
    • Scrittura del rapporto di gestione del rischio.
    • Sviluppo del risk management file (RMF).
    • Piano delle prove (protocolli di collaudo).
  • Sezione 14 delle Norma IEC 60601-1 relativa ai PEMS:
    • Pianificazione del safety life-cycle.
    • Pianificazione e gestione della documentazione.
    • Piano di gestione del rischio.
    • Sviluppo del risk management file e del risk management summary.
    • Sviluppo e pianificazione del ciclo di vita del software.
    • Definizione del processo di gestione del rischio.
    • Specifica dei requisiti.
    • Definizione dell'architettura.
    • Progettazione ed implementazione.
    • Attività di verifica e validazione.
    • Attività di valutazione.
    • Pianificazione del processo di modifica.

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