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Dispositivi elettromedicali

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Nell'ambito dei dispositivi elettromedicali, ed in particolar modo nell'ambito degli apparecchi elettromedicali programmabili, le analisi svolte in sede di gestione del rischio sono eseguite conformemente ai requisiti delle Norme IEC 60601-1 ed ISO 14971.

Il primo obbiettivo della gestione del rischio è quello di definire una politica di accettabilità del rischio. Il secondo obiettivo, a partire dalla politica della gestione del rischio scelta, è quello di conseguire:

  • la "basic safety": assenza di rischi inaccettabili direttamente causati da pericoli fisici in condizione normale o di primo guasto;
  • le "essential performances": prestazioni necessarie per eliminare il rischio inaccettabile, ovvero quelle funzioni, definite dal fabbricante, la cui assenza o degradazione possa costituire un rischio inaccettabile.

La metodologia utilizzata da HINTSW – T&T Systems per conseguire i precedenti punti è quello di svolgere le seguenti attività previste dalla Norma ISO 14971:

  • Risk Analysis:
    • determinazione dell'utilizzo previsto e identificazione delle caratteristiche del dispositivo;
    • identificazione dei pericoli;
    • stima del rischio correlato ad ogni situazione di pericolo (sequenze o combinazione di eventi ragionevolmente prevedibili che possono dar luogo ad un situazione pericolosa).
  • Valutazione del rischio: per ogni situazione di pericolo identificata si deve decidere se è necessario intraprendere una riduzione del rischio.
  • Controllo del rischio:
    • analisi delle diverse opzioni di riduzione del rischio;
    • implementazione delle misure di controllo del rischio;
    • valutazione del rischio residuo;
    • analisi dei rischi/benefici;
    • identificazione di eventuali ulteriori rischi derivanti dalle misure di controllo;
    • valutazione della completezza del controllo del rischio, ovvero verifica se è stato esaustivamente considerato il rischio correlato a tutte le situazioni pericolose identificate.

La finalizzazione delle attività sopradescritte consiste nella compilazione del "risk management file (RMF)" in cui vengono registrate tutte le valutazioni ed i risultati delle analisi effettuate.

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