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La norma IEC 60601-1 era basata su una “filosofia” alquanto differente dalla norma generale sulla sicurezza dei sistemi E/E/PES IEC 61508; la nuova edizione, la terza, seppur rimanendo sostanzialmente diversa dalla IEC 61508 adotta una “nuova filosofia” che ha maggiori punti di contatto con essa, infatti viene introdotta una maggiore interazione tra manifattura e test di laboratorio e, soprattutto, viene introdotto il concetto di EP (Essential Performance) definita come Performance necessaria per ottenere l’assenza di rischi inaccettabili o, se si preferisce, il degrado o la mancanza della EP è la condizione che può condurre ad un rischio considerato inaccettabile.
La filosofia della nova edizione della IEC 60601-1 è quindi maggiormente basata sulla gestione del rischio tramite un rinnovato RMF, infatti, a questo proposito, viene richiamata esplicitamente la gestione del rischio definita nella norma ISO 14971 a cui bisogna necessariamente far riferimento. In sostanza non è possibile ottenere una certificazione IEC 60601-1 senza che il sistema elettromedicale sia conformie anche alla ISO 14971.
HINTSW, grazie alle sue competenze interdisciplinari, è in grado di fornire il supporto necessario all’industria manifatturiera per la corretta definizione del RMF in conformità alle norme IEC 60601-1 e ISO 14971 (stabilire una adeguata gestione del rischio, stabilire il livello di rischio accettabile, dimostrare che il rischio residuo è accettabile) ed il supporto necessario ai laboratori di prova par la corretta applicazione del RMF.
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Nel caso in cui un sistema elettromedicale sia programmabile (ovvero nel caso sia implementato del software a bordo del sistema) tale sistema viene denominato PEMS; per tali sistemi, oltre alla norma base IEC 60601-1, è prevista anche l’applicazione della norma collaterale IEC 60601-1-4, appositamente definita per i sistemi elettromedicali programmabili; tale norma costituisce la personalizzazione per il software della sezione 9 dello standard principale e contiene i requisiti relativi ai seguenti titoli: condizioni di funzionamento anomalo, condizioni di errore/ guasto, prove ambientali.
In realtà la scelta dei nomi degli argomenti trattati nello standard collaterale è un po’ infelice, infatti nasconde concetti ben più vasti e complessi, quali ad esempio lo sviluppo di un ciclo di vita del SW, la definizione di un processo di gestione del rischio, le attività di verifica, validazione e valutazione del software.
Questi argomenti, seppure in modo estremamente sintetico, recepiscono alcuni concetti riportati nelle parti 3/ 5/ 6 della già citata norma generale IEC 61508, ad esempio il modello a “V” del ciclo di vita di sicurezza, oppure il grafico del rischio con i relativi parametri di classificazione.
Anche nel caso dello standard collaterale IEC 60601-1-4, HINTSW è in grado di fornire all’industria manifatturiera ed ai laboratori di prova un supporto adeguato per tutte le attività previste nel ciclo di vita del software e nel processo di gestione del rischio.
- Competenze:
- Norma principale relativa agli apparati elettromedicali IEC 60601-1 e norma per l’applicazione della gestione del rischio per i dispositivi medicali ISO 14971:
- Analisi del rischio.
- Sviluppo del risk management file (RMF).
- Piano delle prove (protocolli di collaudo).
- Definizione del processo di gestione del rischio e relativa pianificazione.
- Definizione del livello accettabile del rischio.
- Dimostrazione dell’accettabilità del rischio.
- Controllo del rischio.
- Riduzione del rischio.
- Definizione ed implementazione delle misure di controllo del rischio.
- Identificazione delle caratteristiche di un dispositivo medicale che possono aver impatto sulla sicurezza.
- FTA, FMEA.
- Scrittura del rapporto di gestione del rischio.
- Sviluppo del risk management file (RMF).
- Piano delle prove (protocolli di collaudo).
- Norma collaterale IEC 60601-1-4 relativa ai PEMS:
- Pianificazione e gestione della documentazione.
- Piano di gestione del rischio.
- Sviluppo del risk management file e del risk management summary.
- Sviluppo e pianificazione del ciclo di vita del software.
- Definizione del processo di gestione del rischio.
- Specifica dei requisiti,
- Definizione dell’architettura.
- Progettazione ed implementazione.
- Attività di verifica e validazione.
- Attività di valutazione.
- Pianificazione del processo di modifica.
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